+49 (211) 417 40 268

 

 

+7 (495) 633 14 16

 

  • 4

Биоэквивалентность

Группа «АСЦЕНТ» с удовольствием предоставляет услуги по оценке биоэквивалентности препаратов. Наша аналитическая лаборатория оснащена современным оборудованием для выполнения полного спектра биоаналитических анализов с использованием следующих методов:

  • LCMS (жидкостная хроматография-масс-спектрометрия);
  • HPLC (высокоэффективная жидкостная хроматография);
  • CEMS (капиллярный электрофорез-масс-спектрометрия).

1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон «Об обращении лекарственных средств», № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. В соответствии с новым законом, в России непатентованные лекарственные препараты для медицинского применения подлежат испытанию на биоэквивалентность и/или терапевтическую эквивалентность оригинальным препаратам. «АСЦЕНТ» может помочь фармацевтическим компаниям в регистрации препаратов в России. Мы предоставляем полный пакет услуг по клиническим испытаниям для вывода Ваших дженериковых препаратов на российский рынок.

«АСЦЕНТ» может подготовить полный пакет документов для проведения исследований биоэквивалентности, включая:

  • протокол исследования;
  • индивидуальные регистрационные карты (ИРК);
  • формы информированного согласия.

«АСЦЕНТ» поможет Вам представить документы по клиническому исследованию в российские регуляторные органы и предоставит следующие услуги:

  • управление проектами;
  • мониторинг;
  • регуляторное сопровождение (получение разрешений и одобрений органов здравоохранения/этических комитетов, импорт/экспорт исследуемых препаратов и др.);
  • разработка документов клинических исследований (medicalwriting) и написание научных обзоров;
  • управление данными и биостатистика.

Центр исследований Фазы I компании «АСЦЕНТ» будет отвечать за

  • набор здоровых добровольцев;
  • применение лекарственных препаратов;
  • лабораторные анализы;
  • забор крови для анализов;
  • госпитализацию;
  • организацию питания;
  • оказание неотложной медицинской помощи.

«АСЦЕНТ» будет выполнять регулярные мониторинговые визиты, чтобы обеспечить выполнение исследования в соответствии со стандартом GCP и применимыми руководствами.

Биоаналитические анализы будет выполнять одна из наших партнерских лабораторий в Москве или Санкт-Петербурге.

«АСЦЕНТ» будет осуществлять процедуры обеспечения и контроля качества на каждом этапе исследования. В конце исследования наши клиенты получают заключительный отчет, который позволит им зарегистрировать свои препараты в России.

 

Новости

Читать все

Компания АСЦЕНТ открыла новый центр для проведения клинических исследований Фазы I на базе Больницы Российской академии наук.

9 августа 2011 г. вышел очередной выпуск Оранжевой книги SynRG – ежеквартального аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований в России. Отчет содержит данные по различным аспектам российского рынка клинических испытаний.