+49 (211) 417 40 268

 

 

+7 (495) 633 14 16

 

  • 4

Регуляторное сопровождение

В настоящее время в России полностью создана законодательная база для проведения клинических исследований. Эта деятельность регулируется Министерством здравоохранения и, в частности, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. До получения разрешения на проведение клинического испытания исследуемого продукта на территории Российской Федерации, документы исследования (протокол, брошюра исследователя, информированное согласие и т.д.) должны пройти экспертизу в этическом комитете при федеральном органе контроля качества лекарственных средств — Независимом междисциплинарном комитете по этической экспертизе клинических исследований.

С сентября 2010 г. в России действует новый закон об обращении лекарственных средств.

«АСЦЕНТ» предлагает полный пакет услуг по регуляторному сопровождению клинических исследований:

  • получение окончательного разрешения на проведение клинического исследования от Министерства здравоохранения России (в том числе от всех соответствующих органов, таких как Совет по этике, Научный центр экспертизы средств медицинского применения);
  • страхование участников исследования;
  • разработка и обсуждение контрактов с клиниками, где будут выполняться клинические и фармацевтические исследования;
  • разработка и обсуждение контрактов с исследователями;
  • получение разрешений Комитета таможенного контроля на импорт/экспорт исследуемых препаратов, биологических образцов и медицинского оборудования;
  • получение разрешений на уничтожение остатков исследуемых препаратов;
  • сертификация импортируемого оборудования;
  • услуги по переводу, включая обратный перевод и корректуру;
  • Рекомендации по маркировке грузов, исправлениям;
  • Представление информации в местные регуляторные органы.

«АСЦЕНТ» знает, что нужно делать для успешного прохождения регуляторных процедур в России.

Это особенно важно для исследований Фазы I/II на пациентах.

Для таких исследований характерны сложные научные/поисковые протоколы и своя система компенсации участникам исследования в каждом конкретном случае.

Во всех проектах мы поддерживаем тесные контакты с регуляторными органами, поскольку они требуют твердых научных данных и тщательно разработанных протоколов.

 

Новости

Читать все

Компания АСЦЕНТ открыла новый центр для проведения клинических исследований Фазы I на базе Больницы Российской академии наук.

9 августа 2011 г. вышел очередной выпуск Оранжевой книги SynRG – ежеквартального аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований в России. Отчет содержит данные по различным аспектам российского рынка клинических испытаний.